skip to Main Content

Ipsen heeft op 6 december 2019, na besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug
Administration onmiddellijk een deel van lopend klinisch onderzoek met Palovarotene voor de
chronische behandeling van fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) en multipele
osteochondromen (MO) stopgezet.

Het gaat hier om de toepassing van PVO bij patiënten jonger dan 14 jaar die momenteel deelnemen
aan de fase 2 en fase 3 studies op alle klinische locaties wereldwijd. De FDA staat wel toe dat
patiënten ouder dan 14 jaar in deze studies doorgaan met de chronische behandeling met
palovaroteen. De gedeeltelijke stopzetting is het gevolg van berichten van het optreden van vroege
sluiting van groeischijven bij jonge patiënten met FOP die werden behandeld met palovaroteen.
Klik hier voor het volledige Engelse persbericht en de patiënten-brief van Ipsen. Een Nederlandse
vertaling is bijgevoegd.

Het bestuur van FOP stichting Nederland begrijpt heel goed dat dit bericht veel vragen kan oproepen
bij FOP families wereldwijd. Voor ouders met een zoon of dochter in deze studie in Europa en de VS
is dit een verontrustende en teleurstellende ontwikkeling waar zij hun zorgen over uitspreken.
De berichtgeving over het gedeeltelijk stopzetten van deze studie wordt door ons nauwkeurig
gevolgd. Wij houden u op de hoogte van de laatste ontwikkelingen.
Heeft u nog vragen dan kunt u contact opnemen met het FOP expertisecentrum in het Amsterdam
UMC, locatie VUmc voor advies of meer informatie.

Pers bericht:
(EN) Palovarotene FDA Partial Clinical Hold (PDF)
(NL) Palovarotene FDA gedeeltelijke stopzetting (PDF)

Orginele brief naar families
(EN) IPSEN, letter to FOP & MO Communities (PDF)
(NL) IPSEN, brief aan FOP & MO Communities (PDF)

Back To Top
X