Op 28 mei 2021 heeft Ipsen belangrijk nieuws naar buiten gebracht: het middel palovarotene is namelijk ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten, de European Medicines Agence (EMA) van de Europese Unie en Swissmedic MAA in Zwitserland. Alledrie de partijen hebben de indiening geaccepteerd en dat betekent dat de beoordeling van start gaat.
Verschillende procedures
Palovarotene is een potentiële behandeling voor mensen met de diagnose FOP. Het is een oraal in te nemen middel voor het voorkomen van heterotopische ossificatie.De FDA-beoordeling vindt plaats volgens een zogenaamde ‘priority beoordeling’; Swissmedic past een ‘fast-track’ procedure toe; en EMA beoordeelt palovarotene volgens een standaard beoordelingsprocedure. Deze acceptatie is een belangrijke mijlpaal in het beschikbaar maken van palovarotene voor patiënten met FOP in de VS en in Europa.
Goedkeuring
De FDA verwacht 30 november 2021 een uitspraak te kunnen doen of palovarotene geregistreerd wordt. De EMA-uitspraak wordt 12 maanden na indiening verwacht. In het geval dat EMA de registratie van palovarotene goedkeurt, wordt de indicatiestelling bekend en dus ook welke leeftijdsgroepen van patiënten met FOP in aanmerking komen voor het medicijn.
Hier vindt u een link naar het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20210528005422/en/Ipsen-Confirms-U.S.-FDA-Accepts-New-Drug-Application-for-Palovarotene-as-the-First-Potential-Treatment-Worldwide-for-Fibrodysplasia-Ossificans-Progressiva-FOP
Voor uw vragen kunt u altijd bij ons terecht.