Farmaceut Ipsen kondigde afgelopen week aan de trial met palovarotene te herstarten. Dit geldt enkel voor de reeds deelnemende patiëntengroep van 14 jaar en ouder. De FDA (Food Drug Administration) in de Verenigde Staten heeft bevestigd geen bezwaren met betrekking tot de veiligheid meer te zien om de trial te vervolgen.
Ook in het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Zweden, Italië, Argentinië, Spanje en Canada is door de bevoegde instanties groen licht gegeven om verder te gaan met de studie naar palovaratene in de MOVE trial.
Resultaten
Het besluit om te stoppen met het toedienen van het middel werd op 24 januari j.l. aangekondigd door Ipsen zelf. De beslissing om de studie vroegtijdig te sluiten voor alle patiënten lag in het feit dat het er op leek dat de resultaten halverwege de studie onvoldoende leken.
Duidelijk signaal
Afgelopen week heeft Ipsen echter een persbericht uitgegeven waarin staat dat voor patiënten van 14 jaar en ouder de MOVE trial kan worden hervat. Uit nadere analyse van de data uit de MOVE trial is een duidelijk signaal van effectiviteit gebleken en op basis hiervan is een update van het statistisch model toegevoegd middels een protocolamendement. Dit is akkoord bevonden door de IDMC (Independent Data Review Committee), de FDA en alle lokale autoriteiten van de landen waar de MOVE trial loopt.
Goedkeuring
Ipsen is verheugd nu de trial te kunnen voortzetten. De stop voor patiënten onder de 14 jaar oud blijft echter wel staan. Na overleg met patiëntengroepen en onderzoekers heeft Ipsen ijverig samengewerkt met alle relevante belanghebbenden om de proef zo snel mogelijk opnieuw te starten. Er wordt nu gewerkt aan het verkrijgen van de goedkeuringen van de ethische commissie (EC) van elke klinische locatie waarna het medicijn weer kan worden toegediend.